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Anvisa inicia analise de dados de Butantan e Fiocruz para uso emergencial de vacinas

 


BRASÍLIA (Reuters) - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou nesta segunda-feira que técnicos do órgão regulador começaram a análise dos dados enviados pelo Instituto Butantan e a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) para o uso emergencial das vacinas CoronaVac e AstraZeneca-Oxford, respectivamente, contra a Covid-19.

Essa análise ocorre após o período de checagem inicial da documentação. Butantan e Fiocruz apresentaram na sexta-feira à Anvisa os pedidos de uso emergencial das vacinas.

"Durante a análise dos documentos, a agência continuará a habitual comunicação com os dois solicitantes da autorização de uso emergencial das vacinas Covid-19. Esta comunicação visa esclarecer e aprimorar as informações presentes nos processos sanitários que subsidiarão a decisão técnica e regulatória da Anvisa", informou o órgão, em comunicado.

Na atual etapa, a Anvisa avalia os documentos técnicos capazes de comprovar se as vacinas são eficazes para prevenir morbidade e mortalidade. "Ou seja, a agência avalia as evidências diretas de Boas Práticas de Fabricação, qualidade, eficácia, segurança e imunogenicidade. A análise também inclui o plano de minimização dos riscos das vacinas", explicou.

Na hipótese mais otimista, o governo federal pretende iniciar a vacinação nacional contra Covid-19 no país no dia 20 de janeiro, mas depende do aval da Anvisa e do posterior envio dos imunizantes a Estados e municípios.

No comunicado, a agência disse ainda que não vai realizar qualquer comunicação através de notas ou dar detalhes adicionais dos processos até a reunião pública da Diretoria Colegiada que definirá a decisão sobre os pedidos de uso emergencial.

No sábado, a Anvisa informou que havia pedido ao Butantan a apresentação de informações complementares, após concluir triagem inicial de documentação apresentada na véspera pelo instituto.

Dentre as informações e resultados que ainda devem ser apresentados, a Anvisa solicitou as características demográficas e basais críticas da população do estudo e outras características.

Já documentação apresentada pela Fiocruz para autorização de uso emergencial da vacina da AstraZeneca-Oxford foi aprovada pela Anvisa, disse a agência.

Segundo o painel de acompanhamento da análise das vacinas para uso emergencial, disponibilizado no site da Anvisa, consta que, na documentação do pedido, o Butantan deixou de enviar 5,47% dos documentos necessários e tem 48,14% de pendência de complementação. No caso da Fiocruz, toda a documentação foi entregue e há apenas 5,47% pendente de complementação.

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